Cấp phép Vắc-xin_COVID-19_của_Oxford–AstraZeneca

Tình trạng sử dụng và cấp phép tại các nước
  Cấp phép đầy đủ
  Cấp phép khẩn cấp
     Đủ điều kiện nhận vắc-xin qua COVAX

Vào ngày 27 tháng 11 năm 2020, chính phủ Anh yêu cầu Cơ quan Quản lý Dược phẩm đánh giá vắc-xin AZD1222 để cung cấp tạm thời,[118] cho tới ngày 20 tháng 12 năm 2020 thì được chính thức cấp phép sử dụng, trở thành loại vắc-xin thứ hai tham gia chương trình tiêm chủng COVID-19 trên toàn quốc.[119]

Vào ngày 4 tháng 1 năm 2021, Brian Pinker, 82 tuổi, trở thành người đầu tiên được tiêm vắc-xin COVID-19 của Oxford–AstraZeneca sau khi thử nghiệm lâm sàng.[26]

Cơ quan Quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA) đã nhận đơn xin cấp phép tiếp thị có điều kiện (CMA) đối với loại vắc-xin này vào ngày 12 tháng 1 năm 2021. Tại một cuộc họp báo, cơ quan này cho biết có thể đưa ra khuyến nghị đối với vắc-xin trước ngày 29 tháng 1, trong khi Uỷ ban châu Âu sẽ ra quyết định về yêu cầu CMA trong vòng vài ngày.[3] Nhà chức trách Hungary đã đơn phương cấp phép vắc-xin trước khi được EMA chấp thuận.[120]

Vào ngày 29 tháng 1 năm 2021, EMA khuyến nghị cho phép tiếp thị có điều kiện AZD1222 đối với người từ 18 tuổi trở lên;[12][13] khuyến nghị đã được Uỷ ban châu Âu chấp nhận cùng ngày.[14][121]

Vào ngày 30 tháng 1 năm 2021, Bộ Y tế Việt Nam cấp phép cho vắc-xin AstraZeneca được lưu hành trong nước; đây là vắc-xin COVID-19 đầu tiên được cấp phép sử dụng tại Việt Nam.[122]

Vắc-xin cũng đã được cấp phép tại Argentina,[123] Bangladesh,[124] Brazil,[125] Cộng hoà Dominica,[86] El Salvador,[126] Ấn Độ,[127][128] Malaysia,[129] Mexico,[130] Nepal,[131] Pakistan,[132] Philippines,[104] Sri Lanka,[108] và Đài Loan[133] với mục đích sử dụng khẩn cấp trong nước.

Vào ngày 7 tháng 2 năm 2021, Nam Phi tạm dừng lưu hành vắc-xin AstraZeneca. Các nhà nghiên cứu tại Đại học Witwatersrand cho biết vắc-xin AstraZeneca cho hiệu quả bảo vệ tối thiểu trước COVID-19 thể nhẹ hoặc trung bình đối với người trẻ tuổi.[134][135] Vào ngày 8 tháng 2 năm 2021, BBC đưa tin Katherine O'Brien, giám đốc phụ trách miễn dịch tại Tổ chức Y tế Thế giới, cho biết bà cảm thấy "rất có khả năng" vắc-xin AstraZeneca có thể có "ảnh hưởng quan trọng" với biến thể tại Nam Phi, cụ thể là phòng bệnh tiến triển nặng và tử vong.[136] Tin cũng cho hay Phó Giám đốc Y tế Anh Jonathan Nguyễn Văn Tâm cho biết nghiên cứu của Witwatersrand không làm thay đổi ý kiến của ông rằng vắc-xin của AstraZeneca "rất có khả năng" có hiệu quả với các ca bệnh nặng do biến thể Nam Phi.[136]

Vào ngày 10 tháng 2 năm 2021, Hàn Quốc cấp phép cho vắc-xin AstraZeneca, vắc-xin COVID-19 đầu tiên tại nước này. Toàn bộ người trưởng thành, bao gồm cả người lớn tuổi, sẽ được tiêm theo phác đồ hai mũi tiêm. Tuy nhiên, cơ quan quản lý cũng ra cảnh báo cần cân nhắc khi tiêm vắc-xin cho người trên 65 tuổi do dữ liệu thu được từ các nghiên cứu lâm sàng còn hạn chế.[137][138]

Vào ngày 10 tháng 2 năm 2021, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đưa ra hướng dẫn sơ bộ và khuyến cáo sử dụng vắc-xin AstraZeneca cho tất cả người trưởng thành; Nhóm Chuyên gia Cố vấn Chiến lược của tổ chức này cũng đã có những cân nhắc về việc sử dụng vắc-xin tại những nơi có biến thể của virus và kết luận hoàn toàn có thể khuyến cáo sử dụng.[139]

Vào ngày 16 tháng 2 năm 2021, Cơ quan Quản lý Sản phẩm Trị liệu Úc (TGA) cấp phép tạm thời cho vắc-xin COVID-19 của AstraZeneca.[1][9]

Vào ngày 26 tháng 2 năm 2021, vắc-xin được cấp phép sử dụng có điều kiện bởi Health Canada.[140]

Tạm ngừng

Vào ngày 3 tháng 3 năm 2021, Áo đã cho tạm ngừng sử dụng một lô vắc-xin sau khi có hai người gặp biến chứng đông máu sau khi tiêm, một người sau đó đã tử vong.[141] Tổng cộng đã có bốn trường hợp đông máu đã được phát hiện trong cùng lô vắc-xin với tổng số 1 triệu liều.[141] Mặc dù chưa có mối liên hệ nào giữa việc tiêm vắc-xin với biến chứng đông máu,[142] một vài quốc gia khác, trong đó có Đan Mạch,[143] Na Uy,[143] Iceland,[143] România,[144] Bulgaria,[144] Ireland,[145] Ý,[142] Tây Ban Nha,[146] Đức,[147] Hà Lan[148] và Slovenia[149] cũng đã tạm dừng phân phối vắc-xin trong lúc chờ Cơ quan Quản lý Dược phẩm châu Âu (EMA) hoàn thành đánh giá an toàn. Indonesia cũng đã tạm ngưng tiêm vắc-xin để chờ thêm đánh giá an toàn từ Tổ chức Y tế Thế giới.[150]

EMA cho biết không có bằng chứng cho thấy vắc-xin gây đông máu, hiện tượng không được liệt kê trong danh sách tác dụng phụ của vắc-xin này.[29][141] Theo EMA, tỷ lệ xảy ra đông máu trong tổng số những người đã được tiêm vắc-xin không vượt quá mức đã được quan sát trong dân số chung.[29] Tính đến ngày 11 tháng 3 năm 2021, 30 trường hợp đông máu đã được báo cáo trong tổng số gần 5 triệu người được tiêm vắc-xin tại Khu vực Kinh tế châu Âu.[29] Cơ quan Quản lý Dược phẩm Anh cũng cho biết trong số 11 triệu liều mà nước này đã tiêm cho người dân, cơ quan chưa xác nhận trường hợp đông máu nào liên quan đến vắc-xin và quyết định tiếp tục tiêm chủng.[30] Vào ngày 12 tháng 3 năm 2021, Tổ chức Y tế Thế giới cho biết chưa tìm thấy mối liên hệ giữa vắc-xin và đông máu, đồng thời khuyến cáo các nước nên tiếp tục tiêm vắc-xin.[151] Vào ngày 15 tháng 3 năm 2021, Viện Paul Ehrlich báo cáo bảy trường hợp huyết khối tĩnh mạch não cùng với tình trạng giảm tiểu cầu và xuất huyết sau khi tiêm vắc-xin Oxford-AstraZeneca.[152] Theo PEI, số trường hợp huyết khối tĩnh mạch não sau tiêm cao hơn đáng kể về mặt thống kê so với số trường hợp có thể xảy ra trong dân số chung ở cùng khoảng thời gian.[152]

Vào ngày 14 tháng 3 năm 2021, AstraZeneca xác nhận trong số 17 triệu người đã được tiêm tại Liên minh châu Âu và Anh không có bằng chứng cho thấy vắc-xin làm tăng nguy cơ đông máu ở bất cứ quốc gia nào.[31] Công ty báo cáo rằng tính đến ngày 8 tháng 3 năm 2021, ở khắp EU và Vương quốc Anh đã có 15 trường hợp huyết khối tĩnh mạch sâu và 22 trường hợp thuyên tắc động mạch phổi được báo cáo, thấp hơn nhiều so với mức dự kiến.[31]

Tài liệu tham khảo

WikiPedia: Vắc-xin_COVID-19_của_Oxford–AstraZeneca http://www.theguardian.com/world/2020/nov/26/scrut... http://www.xinhuanet.com/english/2021-01/23/c_1396... http://www.xinhuanet.com/english/2021-01/27/c_1397... http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=/pages... //pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/18227861 //pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33230278 //pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33306989 //pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33323376 //pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33501433 //pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33547053